Medicamentos biossimilares panorama atual e desafios futuros

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Title: Medicamentos biossimilares panorama atual e desafios futuros
Author: Madeira, André Fornelos de Vasconcelos Cavaleiro
Abstract: Os medicamentos biológicos há muito que são cobiçados por serem uma alternativa às terapêuticas convencionais e pelo seu retorno financeiro. A queda de patentes destes medicamentos permitiu a entrada dos biossimilares tornando-os numa nova atração, por permitirem uma maior poupança financeira aos doentes e aos Sistemas Nacionais de Saúde. Estes medicamentos em nada se equiparam aos medicamentos de origem química, sendo muito mais complexos no que se refere à sua estrutura, processo de fabrico, controlo, e tendo um potencial imunogénico muito superior. Por estes motivos, os biossimilares são altamente regulados, com critérios exigentes quer para a sua produção como para a sua aprovação. No entanto, a alucinante entrada destes medicamentos no mercado conduziu a uma inconsistente base regulamentar a nível global. O aparecimento de aspetos não consensuais na terminologia, nomenclatura, extrapolação de dados, permutabilidade e substituição automática deve-se a essa inconsistência regulamentar. Tais aspetos podem conduzir a adversidades, como a entrada de medicamentos nos mercados que não preencham os requisitos de qualidade e segurança para os doentes, sendo estas evitáveis através da harmonização regulamentar. A constante expansão deste mercado e o forte investimento em novas terapêuticas são percetíveis, obrigando assim a uma maior coesão regulamentar a nível global. Biological medicines have long been desirable for being an alternative to conventional therapies and for their financial returns. The fall of these drugs patents allowed the entry of biosimilars, making them a new attraction by allowing greater financial savings for patients and national health systems. These biological drugs can’t be compared to chemical drugs, since they are more complex in terms of structure, manufacturing process, control, and having a much higher immunogenic potential. For these reasons, biosimilars are highly regulated, with strict criteria both for production and for their approval. However, the quick entry of these drugs on the markets led to an inconsistent regulatory framework worldwide. The appearance of non-consensual aspects in the Terminology, Nomenclature, Extrapolation data, Interchangeability and Automatic substitution is due to this regulatory inconsistency. Such aspects can lead to difficult adversity, like the approval of a drugs that do not fulfill the quality and safety requirements, which are avoidable through regulatory harmonization. The constant expansion of this market and the strong investment in new therapies is perceptible, allowing the creation of a more organize worldwide regulatory framework.
Description: Orientação: Dinah Duarte
URI: http://hdl.handle.net/10437/7072
Date: 2016


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Medicamentos Bi ... Final - André Madeira.pdf 1.832Mb PDF View/Open Dissertação de Mestrado

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