Abordagem farmacológica em Neonatologia: órfãos terapêuticos

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Abordagem farmacológica em Neonatologia: órfãos terapêuticos

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Title: Abordagem farmacológica em Neonatologia: órfãos terapêuticos
Author: Raposo, Maria João Martins Mayer
Abstract: Os recém-nascidos são uma população com características específicas e necessidades terapêuticas especiais. Este grupo populacional, por ser de risco, não é submetido a estudos clínicos para o uso de fármacos, é frequentemente referenciado como “órfãos terapêuticos”. Para terapêuticas farmacológicas para recém-nascidos, muitos fármacos são adaptados para recém-nascidos por extrapolação de dose baseada no peso do recém-nascido. Esta problemática tem sido discutida por grupos internacionais, na Europa e nos Estados Unidos, que pretendem ver aprovadas terapêuticas específicas para recém-nascidos, bem como diminuir os seus efeitos adversos e aumentar o efeito terapêutico, de forma a instituir uma farmacoterapia individualizada e mais segura, na formulação adequada. O objetivo desta dissertação é analisar se as reais necessidades terapêuticas dos recém-nascidos estão a ser consideradas nos medicamentos aprovados na União Europeia. Para tal realizou-se uma análise retrospetiva da informação para recém-nascidos veiculada pelas fontes regulamentares de informação (Resumo das Características do medicamento – RCM -, Folheto Informativo - FI - e Relatório Público de Avaliação - EPAR), publicadas pela Agência Europeia do Medicamento (EMA), para todos os medicamentos aprovados pelo procedimento centralizado de Autorização de Introdução no Mercado (AIM). Algumas das principais áreas de necessidade de atuação são as infeções, convulsões e displasia bronco pulmonar. Após o estudo aqui apresentado, foi concluído que os medicamentos aprovados na União Europeia para recém-nascidos não estão de acordo com as maiores necessidades terapêuticas analisadas.The newborns are a population with specific characteristics and special therapeutic needs. This population group that, by being risky is not submitted to clinical studies for drug use and is frequently referenced as “Therapeutic orphans”. For pharmacological therapies, many drugs are adapted for newborns by extrapolation of the dose based on the weight of the newborn. This problematic has been discussed by international groups in Europe and in the United States, that want the therapeutics for newborns to be approved, as well as decrease the side effects and increase the therapeutic effect in order to institute for a more individualized and safer pharmacotherapy, on a proper formulation. The goal of this dissertation is to analyze if the real therapeutic needs of the newborn are being considered in the drugs approved by the European Union. Therefore, a retrospective analysis of the information in newborn was made, conveyed by the regulatory sources of information (Summary of product characteristics – RCM-, Information flyer- FI- and Public evaluation report – EPAR), published by European Medicines Agency (EMA), for all the drugs approved by the centralized authorization procedure for placing on the market (AIM). Some of the main areas that need some kind of action are infections, convulsions, and broncho pulmonary dysplasia. According to the present study, it can be concluded that the drugs for newborn approved by the European Union are not in conformity with the biggest therapeutic needs analysed.
Description: Orientação: Dinah Duarte
URI: http://hdl.handle.net/10437/8376
Date: 2017


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Maria Joao Raposo - tese FORMAT.pdf 752.1Kb PDF View/Open Dissertação de Mestrado

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