Biomedical and Biopharmaceutical Research Vol.16 n.º2 (2019)

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http://hdl.handle.net/10437/11195

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Percorrer Biomedical and Biopharmaceutical Research Vol.16 n.º2 (2019) por autor "Estudante, Margarida"

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    Sinais de Segurança analisados pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância: biológicos vs terapêutica convencional
    (Edições Universitárias Lusófonas, 2019) Estudante, Margarida; Lopes, Teresa; Duarte, Dinah; Escola de Ciências e Tecnologias Saúde
    O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) monitoriza a segurança dos medicamentos na Europa. Os medicamentos biológicos (MBs) reforçaram o tratamento de doenças graves e crónicas, mas, devido às suas especificidades, tornaram-se num desafio para a farmacovigilância. Este trabalho avalia os sinais de segurança gerados pelo PRAC para MBs vs. medicamentos tradicionais (MTs) entre setembro de 2012 e dezembro de 2018 (819 sinais). Considerando o número de moléculas (DCI) em cada classe de medicamentos, obteve-se a proporção de sinais de segurança por tipo de terapêutica: 4 para MBs vs. 2,5 para MTs . Foram comparadas as Classes de Sistemas e Órgãos (SOCs) afetadas pelos sinais de segurança gerados por MBs e MTs. As principais SOCs associadas aos sinais dos MTs são perturbações gerais e condições no local de administração (14%), distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos (7%) e doenças gastrointestinais (6%). Para os MBs, os sinais estão principalmente relacionados com doenças do sangue e do sistema linfático (14%), distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos (13%) e do sistema nervoso (10%). Durante o período do estudo, os sinais de segurança para MBs foram proporcionalmente 1,6 mais elevados do que os gerados para os MTs.