Percorrer por autor "Estudante, Margarida, orient."

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    Gestão do sinal e avaliação de risco em medicamentos
    (2019) Lopes, Teresa Paula Cosme da Silva; Estudante, Margarida, orient.
    Todos os medicamentos são suscetíveis de causar efeitos adversos. Desta forma, é crucial a implementação e manutenção de Sistemas de Farmacovigilância, sejam eles a nível nacional ou europeu, das Autoridades ou do titular de AIM. É da responsabilidade de todos, médicos, enfermeiros, farmacêuticos e do próprio utilizador do medicamento a notificação de acontecimentos adversos. Em Portugal subsistem os problemas da subnotificação, sendo que a própria OMS recomenda uma taxa de notificação acima de 10%. A monitorização da segurança de todos os medicamentos durante todo o ciclo de vida é requisito regulamentar que serve para proteger a saúde pública. A metodologia e a legislação de Farmacovigilância representam um constante desafio pois têm evoluído com novas descobertas científicas. A nível europeu, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) tem assumido esta difícil tarefa, através da realização de análises de segurança, elaborando novos requisitos regulamentares e orientando as empresas para a melhoria das práticas de Farmacovigilância. Adicionalmente a todas as funções do PRAC, outro dos seus papéis é monitorizar os sinais de segurança para medicamentos a nível europeu. Para além dos medicamentos tradicionais, os medicamentos biológicos (e biossimilares) apresentam novos desafios na área farmacêutica, pois permitem a cura ou trazem qualidade de vida aos doentes não tratados por medicamentos tradicionais. No entanto, devido às suas especificidades e diferenças em relação à terapia convencional, eles tornaram-se um novo desafio na Farmacovigilância. Neste sentido, propõe-se fazer uma avaliação dos sinais gerados pelo PRAC para os medicamentos biológicos (e/ou bisossimilares) e compará-los com os sinais gerados para os medicamentos tradicionais, não sem antes ser feita uma perspetiva histórica e um enquadramento legal e do estado da arte da Farmacovigilância. Tanto as pequenas moléculas como os medicamentos biológicos e/ou biossimilares dão resposta a patologias derivadas de anomalias nos recetores, deficiência na produção de transmissores e de outros mecanismos autoimunes. Desde Setembro de 2012 a Dezembro de 2018 foram discutidos pelo PRAC 842 sinais (819 sinais para medicamentos biológicos e tradicionais). Foram discutidos 644 sinais para os medicamentos tradicionais (76% do total de sinais) e 175 sinais para os medicamentos biológicos (21% do total de sinais). É possível observar que existem muitos mais sinais analisados pelo PRAC relativamente aos medicamentos tradicionais do que sinais analisados para medicamentos biológicos (e/ou biossimilares) (a média de sinais e desvio padrão para os medicamentos biológicos 25±12; a média de sinais e desvio padrão para os medicamentos tradicionais foi de 92±24). Quando analisando o número de sinais gerados por DCI /tradicionais vs sinais gerados pelos medicamentos biológicos/DCI conclui-se que não existem diferenças estatisticamente significativas no número de sinais gerados por DCI/medicamentos tradicionais vs DCI medicamentos biológicos. De toda esta informação tratada, destacou-se a Classificação Farmacoterapêutica (CFT) 16.3 Imunomoduladores com 147 sinais. Seguiu-se a CFT 8.4.2 Outros antidiabéticos com 38 sinais, sendo que destes 38 sinais, 35 sinais foram gerados pelos medicamentos tradicionais ou pequenas moléculas. A evidência da discrepância entre os sinais discutidos é tão grande que tentou-se procurar a razão do destaque para a CFT 16.3 Imunomodulares. Desta CFT, os sinais mais discutidos no PRAC são os que têm como indicação terapêutica para a artrite reumatóide.