Percorrer por autor "Duarte, Dinah"

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    Desenvolvimento de medicamentos em pediatria : aprender com dez anos de regulamentação pediátrica nos EUA
    (Edições Universitárias Lusófonas, 2008) Duarte, Dinah; Escola de Ciências e Tecnologias Saúde
    Existe actualmente uma necessidade crescente de investigação e desenvolvimento de medicamentos para crianças. Com a recente publicação pela Comissão Europeia do Regulamento de medicamentos para uso pediátrico, será obrigatória a apresentação de um “Plano de Investigação Pediátrico” (PIP) para todos os medicamentos que venham a ser introduzidos no mercado a partir de Junho de 2008. As iniciativas nos EUA relativas ao desenvolvimento de medicamentos pediátricos e o impacto destas medidas, iniciadas há precisamente uma década, colocam algumas questões: Quais as lições que aprendemos com a exclusividade pediátrica nos EUA? Que dados existem actualmente em relação à informação pediátrica nos medicamentos existentes no mercado? Pretendeu-se analisar a informação relativa aos medicamentos pediátricos, publicada pela FDA e a sua utilização no delineamento de estratégias de melhoria da informação nos medicamentos pediátricos na União Europeia.
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    Medicamentos para crianças : a realidade actual na União Europeia
    (Edições Universitárias Lusófonas, 2006) Duarte, Dinah; Escola de Ciências e Tecnologias Saúde
    Muitos medicamentos são ainda actualmente utilizados em crianças sem terem sido suficientemente estudados nesta população. Este facto tem como consequência a utilização de medicamentos não autorizados e em regime de “off-label” (para outras indicações terapêuticas, dose ou posologia que não as aprovadas durante a avaliação que antecede a entrada do medicamento no mercado). A utilização de medicamentos não aprovados em pediatria, embora legítima, é uma preocupação grave e real. A proposta de Regulamentação Europeia recentemente aprovada pelo Parlamento Europeu tem como objectivo a resolução desta problemática.
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    Sinais de Segurança analisados pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância: biológicos vs terapêutica convencional
    (Edições Universitárias Lusófonas, 2019) Estudante, Margarida; Lopes, Teresa; Duarte, Dinah; Escola de Ciências e Tecnologias Saúde
    O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) monitoriza a segurança dos medicamentos na Europa. Os medicamentos biológicos (MBs) reforçaram o tratamento de doenças graves e crónicas, mas, devido às suas especificidades, tornaram-se num desafio para a farmacovigilância. Este trabalho avalia os sinais de segurança gerados pelo PRAC para MBs vs. medicamentos tradicionais (MTs) entre setembro de 2012 e dezembro de 2018 (819 sinais). Considerando o número de moléculas (DCI) em cada classe de medicamentos, obteve-se a proporção de sinais de segurança por tipo de terapêutica: 4 para MBs vs. 2,5 para MTs . Foram comparadas as Classes de Sistemas e Órgãos (SOCs) afetadas pelos sinais de segurança gerados por MBs e MTs. As principais SOCs associadas aos sinais dos MTs são perturbações gerais e condições no local de administração (14%), distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos (7%) e doenças gastrointestinais (6%). Para os MBs, os sinais estão principalmente relacionados com doenças do sangue e do sistema linfático (14%), distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos (13%) e do sistema nervoso (10%). Durante o período do estudo, os sinais de segurança para MBs foram proporcionalmente 1,6 mais elevados do que os gerados para os MTs.