Percorrer por autor "Duarte, Dinah, orient."

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    Abordagem farmacológica em Neonatologia: órfãos terapêuticos
    (2017) Raposo, Maria João Martins Mayer; Duarte, Dinah, orient.
    Os recém-nascidos são uma população com características específicas e necessidades terapêuticas especiais. Este grupo populacional, por ser de risco, não é submetido a estudos clínicos para o uso de fármacos, é frequentemente referenciado como “órfãos terapêuticos”. Para terapêuticas farmacológicas para recém-nascidos, muitos fármacos são adaptados para recém-nascidos por extrapolação de dose baseada no peso do recém-nascido. Esta problemática tem sido discutida por grupos internacionais, na Europa e nos Estados Unidos, que pretendem ver aprovadas terapêuticas específicas para recém-nascidos, bem como diminuir os seus efeitos adversos e aumentar o efeito terapêutico, de forma a instituir uma farmacoterapia individualizada e mais segura, na formulação adequada. O objetivo desta dissertação é analisar se as reais necessidades terapêuticas dos recém-nascidos estão a ser consideradas nos medicamentos aprovados na União Europeia. Para tal realizou-se uma análise retrospetiva da informação para recém-nascidos veiculada pelas fontes regulamentares de informação (Resumo das Características do medicamento – RCM -, Folheto Informativo - FI - e Relatório Público de Avaliação - EPAR), publicadas pela Agência Europeia do Medicamento (EMA), para todos os medicamentos aprovados pelo procedimento centralizado de Autorização de Introdução no Mercado (AIM). Algumas das principais áreas de necessidade de atuação são as infeções, convulsões e displasia bronco pulmonar. Após o estudo aqui apresentado, foi concluído que os medicamentos aprovados na União Europeia para recém-nascidos não estão de acordo com as maiores necessidades terapêuticas analisadas.
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    Informação ao utente : comunicação dos riscos e benefícios sobre a toma de medicamentos
    (2013) Pinto, Rui Filipe Branco Bernardo; Duarte, Dinah, orient.
    A informação sobre medicamentos aos utentes tem vindo a conhecer uma nova realidade, uma vez que existe uma maior sensibilização, tanto da parte da população,como da parte de todos os intervenientes na área da Saúde, em aceder e divulgar informação objectiva, fiável e de elevada qualidade. Os esforços criados pela União Europeia [UE], através do «pharmaceutical package», para combater a desigualdade no acesso à informação têm surtido alguns efeitos, como por exemplo, a existência de legislação mais rigorosa que obriga os detentores de Autorização de Introdução no Mercado [AIM] de medicamentos a não publicitar Medicamentos Sujeitos a Receita Médica [MSRM]. A Agência Europeia de Medicamentos [EMA] tem estudado modelos de Folhetos Informativos [FI´s] para garantir que os doentes lêem e compreendem a informação veiculada pelos mesmos e assim se informem mais e melhor. Alguns FI´s continuam, ainda assim, a ser mal estruturados e redigidos em linguagem demasiado técnica, podendo provocar erros na toma da medicação. Os Testes de Legibilidade de FI´s, que podem ser realizados em qualquer língua oficial da UE, são de extrema importância para contrariar esse tipo de riscos e fazem parte do conjunto de parâmetros de avaliação, por parte da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. [INFARMED], para o pedido de concessão de AIM. Estudos apresentaram um novo conceito, designado por «drug facts box», que consiste na transmissão de informação sobre os benefícios e riscos do medicamento, numa única página e de forma numérica, para permitir uma melhor compreensão dos mesmos pelos doentes. Na mesma medida, a EMA apresenta resumos de informação destinada aos doentes (com linguagem adaptada), sobre todos os novos medicamentos que são aprovados. No entanto, a Internet – sendo o veículo de informação mais utilizado de pesquisa de informação em Saúde – pode constituir uma ameaça à transmissão de informação objetiva e fiável, devido à frequente ausência de certificação das suas fontes, o que não confere credibilidade a esta informação.
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    Medicamentos biossimilares panorama atual e desafios futuros
    (2016) Madeira, André Fornelos de Vasconcelos Cavaleiro; Duarte, Dinah, orient.
    Os medicamentos biológicos há muito que são cobiçados por serem uma alternativa às terapêuticas convencionais e pelo seu retorno financeiro. A queda de patentes destes medicamentos permitiu a entrada dos biossimilares tornando-os numa nova atração, por permitirem uma maior poupança financeira aos doentes e aos Sistemas Nacionais de Saúde. Estes medicamentos em nada se equiparam aos medicamentos de origem química, sendo muito mais complexos no que se refere à sua estrutura, processo de fabrico, controlo, e tendo um potencial imunogénico muito superior. Por estes motivos, os biossimilares são altamente regulados, com critérios exigentes quer para a sua produção como para a sua aprovação. No entanto, a alucinante entrada destes medicamentos no mercado conduziu a uma inconsistente base regulamentar a nível global. O aparecimento de aspetos não consensuais na terminologia, nomenclatura, extrapolação de dados, permutabilidade e substituição automática deve-se a essa inconsistência regulamentar. Tais aspetos podem conduzir a adversidades, como a entrada de medicamentos nos mercados que não preencham os requisitos de qualidade e segurança para os doentes, sendo estas evitáveis através da harmonização regulamentar. A constante expansão deste mercado e o forte investimento em novas terapêuticas são percetíveis, obrigando assim a uma maior coesão regulamentar a nível global.