Revista Lusófona de Ciências e Tecnologias da Saúde, Ano 5, nº1 (2008)

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http://hdl.handle.net/10437/11207

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    Desenvolvimento de medicamentos em pediatria : aprender com dez anos de regulamentação pediátrica nos EUA
    (Edições Universitárias Lusófonas, 2008) Duarte, Dinah; Escola de Ciências e Tecnologias Saúde
    Existe actualmente uma necessidade crescente de investigação e desenvolvimento de medicamentos para crianças. Com a recente publicação pela Comissão Europeia do Regulamento de medicamentos para uso pediátrico, será obrigatória a apresentação de um “Plano de Investigação Pediátrico” (PIP) para todos os medicamentos que venham a ser introduzidos no mercado a partir de Junho de 2008. As iniciativas nos EUA relativas ao desenvolvimento de medicamentos pediátricos e o impacto destas medidas, iniciadas há precisamente uma década, colocam algumas questões: Quais as lições que aprendemos com a exclusividade pediátrica nos EUA? Que dados existem actualmente em relação à informação pediátrica nos medicamentos existentes no mercado? Pretendeu-se analisar a informação relativa aos medicamentos pediátricos, publicada pela FDA e a sua utilização no delineamento de estratégias de melhoria da informação nos medicamentos pediátricos na União Europeia.