Desenvolvimento de medicamentos em pediatria : aprender com dez anos de regulamentação pediátrica nos EUA

Abstract

Existe actualmente uma necessidade crescente de investigação e desenvolvimento de medicamentos para crianças. Com a recente publicação pela Comissão Europeia do Regulamento de medicamentos para uso pediátrico, será obrigatória a apresentação de um “Plano de Investigação Pediátrico” (PIP) para todos os medicamentos que venham a ser introduzidos no mercado a partir de Junho de 2008. As iniciativas nos EUA relativas ao desenvolvimento de medicamentos pediátricos e o impacto destas medidas, iniciadas há precisamente uma década, colocam algumas questões: Quais as lições que aprendemos com a exclusividade pediátrica nos EUA? Que dados existem actualmente em relação à informação pediátrica nos medicamentos existentes no mercado? Pretendeu-se analisar a informação relativa aos medicamentos pediátricos, publicada pela FDA e a sua utilização no delineamento de estratégias de melhoria da informação nos medicamentos pediátricos na União Europeia.

There is today a growing need to investigate and develop medicinal products for children. According to the recent publication of the Regulation on medicinal products for paediatric use by the European Commission, the submission of a Paediatric Investigation Plan (PIP) will be mandatory for all medicinal products introduced in the market after June 2008. The impact of American initiatives concerning the development of medicinal products, which started precisely one decade ago, raises some questions: Which lessons have we learned with the Paediatric Exclusivity in the USA? What is the currently existing data regarding paediatric information in marketed medicinal products? We intend to analyse the information pertaining to paediatric medicinal products, published by the FDA and its use in planning strategies for the improvement of the information in paediatric medicines, in the European Union.