Investigação clínica com dispositivos médicos – estado da arte em Portugal

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dc.contributor.advisorAbreu, Isabel Portugal, orient.
dc.contributor.authorBartolomeu, Mara Isabel Tomás
dc.date.accessioned2018-01-08T17:18:50Z
dc.date.available2018-01-08T17:18:50Z
dc.date.issued2017
dc.descriptionOrientação: Isabel Abreupt
dc.description.abstractOs dispositivos médicos são produtos indispensáveis para a saúde pública que se utilizam para o diagnóstico e prevenção de diversas situações patológicas, para o controlo, tratamento ou atenuação de uma doença ou lesão e também para estudos, substituição ou alteração de uma função fisiológica. Como tal, é extremamente importante garantir a sua qualidade, segurança e desempenho funcional. Para colocar um dispositivo médico no mercado, o fabricante deve garantir a conformidade do produto, de acordo com as Diretivas Europeias aplicáveis. Um dos requisitos para colocação de um dispositivo médico no mercado é a realização de avaliação clínica. A avaliação clínica de um dispositivo médico pode consistir na realização de uma investigação clínica e/ou avaliação de estudos científicos de um dispositivo médico similar, cuja equivalência com o produto em questão possa ser comprovada, ou relatórios de atividades clínicas. O processo de investigação clínica deve cumprir os requisitos da EN ISO 14155:2011, nomeadamente no que respeita ao objetivo, metodologia e considerações éticas, de modo a garantir a segurança dos participantes. Em Portugal, a realização de investigação clínica com dispositivos médicos carece da aprovação da Autoridade Competente – INFARMED I.P. – e da Comissão de Ética para a Investigação Clínica.pt
dc.description.abstractMedical devices are indispensable products for the public health which are used to diagnosis and prevention of different pathologic situations, to control, treatment or attenuation of a disease or injury, and for studies, replacement or change a physiologic function. Consequently, it is very important ensure its quality, safety and functional performance. To place a medical device on the market, the manufacturer should ensure the conformity of the product, according to the applicable European Directives. One of the requirements to place a medical device on the market is performing a clinical evaluation. The clinical evaluation of a medical device can consist of conduct a clinical investigation and/or evaluation of clinical studies of a similar medical device which equivalence with the product can be proved, or clinical activities reports. The clinical investigation with medical devices should follow the EN ISO 14155:2011, namely in relation to objective, methodology and ethical considerations, in order to ensure the safety of the participants in the study. In Portugal, the performing of a clinical investigation with medical devices requires prior authorization by the Competent Authority – INFARMED I.P., - and by the Ethics Committee for clinical investigation.en
dc.formatapplication/pdf
dc.identifier.tid201776618
dc.identifier.urihttp://hdl.handle.net/10437/8404
dc.language.isoporpt
dc.rightsopenAccess
dc.subjectMESTRADO INTEGRADO EM CIÊNCIAS FARMACÊUTICASpt
dc.subjectCIÊNCIAS FARMACÊUTICASpt
dc.subjectDISPOSITIVOS MÉDICOSpt
dc.subjectCONTROLO DE QUALIDADEpt
dc.subjectPHARMACEUTICAL SCIENCESen
dc.subjectMEDICAL DEVICESen
dc.subjectQUALITY CONTROLen
dc.subjectINVESTIGAÇÃO CLÍNICApt
dc.subjectCLINICAL INVESTIGATIONen
dc.titleInvestigação clínica com dispositivos médicos – estado da arte em Portugalpt
dc.typemasterThesispt

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