Sistemas de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI): impacto na segurança dos dispositivos médicos e na eficácia do controlo do mercado
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2019
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Resumo
A utilização de dispositivos médicos enquanto instrumentos de diagnóstico, de prevenção, de monitorização e tratamento de doenças e de atenuação ou compensação de deficiências deve garantir ao doente os mais elevados padrões de segurança. A rastreabilidade dos dispositivos, feita através da criação de um sistema de identificação única (UDI), introduzido nos novos Regulamentos dos Dispositivos Médicos veio possibilitar uma dinamização na vigilância do mercado.
O mercado global possui um elevado número de dispositivos médicos, sendo necessário criar meios que possibilitem um controlo mais restrito. Tendo em vista, estas necessidades está a ser desenvolvido em vários países sistemas de codificação, UDI, que permitem conter toda a informação relativa ao dispositivo, em base de dados centralizadas, assim como a consulta das várias entidades associadas à utilização de dispositivos.
O presente trabalho aborda as diferentes visões que estão a ser aplicadas no sistema UDI quer a nível Europeu quer a nível dos Estados Unidos que é referido como exemplo, por ser pioneiro nesta área. Todas estas normas que estão a ser implementadas têm como principal objetivo a harmonização global sobre a rastreabilidade dos dispositivos, sendo deste modo possível aumentar segurança da utilização destes, e criar uma partilha dinâmica de informação sobre os dispositivos médicos.
The use of medical devices with the purpose of diagnostic, prevention, monitoring and treatment for disease and for mitigating or compensating for disabilities should guarantee the patient the highest safety standards. The traceability of devices through the creation of a unique identification system (UDI) introduced in the new Medical Device Regulations has made it possible to streamline market surveillance. The global market has a large number of medical devices and it is necessary to create means for more stringent control. In view of these needs, coding systems (UDIs) are being developed in several countries to contain all device-related information in a centralized database as well as the consultation of the various entities associated with the use of devices. This paper addresses the different visions that are being applied in the UDI system at both European and United States level which is cited as an example as a pioneer in this area. All of these standards that are being implemented have as their main objective the overall harmonization of device traceability, thereby increasing the safety of their use and creating a dynamic sharing of information about medical devices.
The use of medical devices with the purpose of diagnostic, prevention, monitoring and treatment for disease and for mitigating or compensating for disabilities should guarantee the patient the highest safety standards. The traceability of devices through the creation of a unique identification system (UDI) introduced in the new Medical Device Regulations has made it possible to streamline market surveillance. The global market has a large number of medical devices and it is necessary to create means for more stringent control. In view of these needs, coding systems (UDIs) are being developed in several countries to contain all device-related information in a centralized database as well as the consultation of the various entities associated with the use of devices. This paper addresses the different visions that are being applied in the UDI system at both European and United States level which is cited as an example as a pioneer in this area. All of these standards that are being implemented have as their main objective the overall harmonization of device traceability, thereby increasing the safety of their use and creating a dynamic sharing of information about medical devices.
Descrição
Orientação: Luís Monteiro Rodrigues ;
co-orientação: Isabel Abreu
Palavras-chave
MESTRADO INTEGRADO EM CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS, CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS, DISPOSITIVOS MÉDICOS, SEGURANÇA DO DOENTE, PHARMACEUTICAL SCIENCES, MEDICAL DEVICES, PATIENT SAFETY, IDENTIFICAÇÃO ÚNICA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, UNIQUE DEVICE IDENTIFICATION