Produtos fronteira: dispositivos médicos e outros produtos: importância da demarcação da fronteira / garantia da utilização segura dos produtos
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2014
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Resumo
Actualmente, encontramos à nossa disposição uma panóplia de produtos que já não conseguimos abdicar do seu uso, que nos proporcionam um bem-estar e conforto no nosso quotidiano e alguns até acabam por ser imprescindíveis para a nossa saúde.
A tendência da Comunidade tem sido a de agrupar os produtos por classes, o que por vezes se torna uma tarefa complicada, sendo possível incluir um produto em duas ou mais classes, supostamente, distintas.
São denominados “Produtos Fronteira” aos quais se poderão aplicar diferentes classificações, havendo por isso necessidade de definir um Estatuto legal para cada produto que, em caso de dúvida, possa determinar a classificação correcta e mais adequada.
Ao longo desta monografia foram apresentados todos os aspectos relacionados com a definição/Estatuto legal dos “Produtos Fronteira”, o risco associado a cada produto, os critérios de avaliação e as entidades intervenientes na avaliação e na supervisão do mercado.
Foram identificadas as questões relevantes que determinam a importância de uma correta demarcação da fronteira entre diferentes tipos de produtos e os dispositivos médicos, demonstrando a especificidade dos controlos que são efectuados em todo o ciclo de vida, de forma a garantir a qualidade, a segurança e a eficácia/desempenho de acordo o fim a que os mesmos se destinam.
Currently we find at our disposal a range of products that we can no longer abdicate its use, that give us a comfort in our daily life and some even turn out to be essential to our health. The trend of the Community has been to group the products into classes, which sometimes becomes a tricky task, but it could include a product in two or more classes supposedly distinct. "Borderline Produts" which may apply different classifications, which therefore need to define a legal statute for every product, if in doubt, to determine the correct and most appropriate classification are named. Throughout this monograph all aspects related to the definition/Legal Status of "Borderline Produts" were presented, the risk associated with each product, the evaluation criteria and stakeholders in the assessment and market surveillance authorities. Relevant issues that determine the importance of proper demarcation of the boundary between different types of products and medical devices, demonstrating the specificity of the checks that are carried out throughout the life cycle, to ensure the quality, safety, and were identified effectiveness /performance according to the order which they are intended .
Currently we find at our disposal a range of products that we can no longer abdicate its use, that give us a comfort in our daily life and some even turn out to be essential to our health. The trend of the Community has been to group the products into classes, which sometimes becomes a tricky task, but it could include a product in two or more classes supposedly distinct. "Borderline Produts" which may apply different classifications, which therefore need to define a legal statute for every product, if in doubt, to determine the correct and most appropriate classification are named. Throughout this monograph all aspects related to the definition/Legal Status of "Borderline Produts" were presented, the risk associated with each product, the evaluation criteria and stakeholders in the assessment and market surveillance authorities. Relevant issues that determine the importance of proper demarcation of the boundary between different types of products and medical devices, demonstrating the specificity of the checks that are carried out throughout the life cycle, to ensure the quality, safety, and were identified effectiveness /performance according to the order which they are intended .
Descrição
Orientação: Isabel Portugal Abreu
Palavras-chave
LEGISLAÇÃO, PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LEGISLATION, PHARMACEUTICAL PRODUCTS, MESTRADO INTEGRADO EM CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS, DISPOSITIVOS MÉDICOS, MEDICAL DEVICES, PRODUTOS COSMÉTICOS, COSMETICS, MEDICAMENTOS, DRUGS, EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO, SAFETY EQUIPMENT, CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS, PHARMACEUTICAL SCIENCES